FDA 授予 Venetoclax 第三突破性治疗药物资格

美国FDA授予Venetoclax去甲基化药物（HMAs）合并用药突变性治疗药物资格，用于不宜接受标准诱导治疗的既往未治疗急性髓性白血病患者。Venetoclax口服是一种临床研究B-细胞淋巴瘤-2(BCL-2)目前，各种癌症患者的治疗治疗抑制剂。BCL-2在某些癌症中，蛋白质可以防止某些细胞凋亡(程序性细胞死亡)，包括淋巴细胞。Venetoclax有选择地抑制BCL-2蛋白质和功能。

该治疗药物由艾伯维、基因泰克和罗氏共同开发。根据未治疗、65岁及以上急性髓细胞白血病患者的数据和临床试验研究所报告的数据，授予突破性治疗药物资格。

Venetoclax第三个突破性治疗药物资格

艾伯维首席科学官、研发执行副总裁、医学博士Severino称：「急性髓细胞性白血病是一种侵袭性和危及生命的癌症。不幸的是，强化治疗对许多急性髓细胞性白血病患者来说并不是一种选择，这导致了对新的、有效的和替代治疗药物的高需求。这次授予Venetoclax第三个突破性的药物治疗资格强调了我们努力寻求重要和广泛的潜力。」

2015年4月，FDA授予Venetoclax单药用于治疗慢性淋巴细胞白血病的突破性治疗17p缺乏基因突变因突变(复发/难治性)的患者。2016年1月，艾伯维宣布FDA授予Venetoclax申请优先审查单药新药，并授予其第二突破性治疗药物资格。

当时授予Venetoclax突破性治疗药物资格是基于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病与利妥昔单抗合并的临床研究（R/RCLL）病人治疗FDA突破性治疗药物资格旨在加快对严重或危及生命疾病治疗药物的开发和评价。

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